根據國家食品藥品監督管理總局（CFDA，現為國家藥品監督管理局，NMPA）的相關規定，醫療機構配制的制劑（即醫院制劑）屬于特殊藥品范疇，其生產、使用和流通受到嚴格監管。醫療機構制劑通常指醫療機構根據本單位臨床需要，經批準而配制、自用的固定處方制劑。
CFDA明確指出，醫療機構制劑僅限在本醫療機構內憑執業醫師或執業助理醫師的處方使用，不得在市場上銷售或變相銷售。這意味著，醫療機構制劑不能像普通藥品一樣通過藥店、網絡平臺等渠道對外公開銷售，也不得采取任何形式的間接銷售行為，如以“合作”“代購”“饋贈”等名義變相流入市場。這一規定旨在保障用藥安全，防止未經充分臨床驗證和嚴格審批的制劑在市場上流通，避免可能引發的質量風險和用藥糾紛。
CFDA嚴禁對醫療機構制劑進行廣告發布。根據《藥品廣告審查辦法》等法規，藥品廣告必須經過審批，且醫療機構制劑不屬于可以廣告的藥品范圍。任何機構或個人不得通過電視、廣播、報刊、網絡等媒體，或以講座、義診、健康咨詢等方式，對醫療機構制劑進行宣傳推廣。這一限制是為了杜絕夸大療效、誤導消費者的行為，維護醫療市場的秩序和公眾健康權益。
違反上述規定的，將面臨法律制裁。例如，非法銷售醫療機構制劑可能依據《藥品管理法》被處以沒收違法所得、罰款，甚至吊銷許可證；違規發布廣告則可能受到市場監管部門的查處，包括罰款、撤銷廣告批準文號等。醫療機構應加強內部管理，確保制劑僅用于臨床治療，并避免任何形式的商業推廣。
CFDA的政策強化了醫療機構制劑的公益性和安全性，強調其“自產自用”原則，防止商業化濫用。公眾也應提高警惕，不輕信非正規渠道的制劑宣傳，如有醫療需求，應通過正規醫療機構就診并遵醫囑用藥。這一舉措有助于構建更安全的藥品監管環境，促進醫療行業的健康發展。
